ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

Revista Facultad de Salud - RFS - Enero - Junio 2012;4-1:29-38

FACTORES ASOCIADOS A LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GESTANTES DE LA ESE CARMEN EMILIA OSPINA. UN ESTUDIO DE CORTE TRANSVERSAL Factors associated with medication prescription in pregnant women from ESE Carmen Emilia Ospina:

A cross-sectional study

Giovanni Caviedes Pérez¹, Natalia Gutiérrez Olaya²,

Orlando Mosquera Villarreal³

Recibido: de marzo de 2012 - Aceptado: 27 de junio de 2012

Resumen

El uso indiscriminado de medicamentos en las gestantes, hace que se deba realizar una vigilancia estricta, debido a los múltiples riesgos tales como malformaciones fetales y aumento en la morbimortalidad matera y fetal.

El problema fundamental radica en la ausencia de estudios clínicos controlados en este tipo de población debido a razones éticas. Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte trasversal de periodo, tomando las gestantes que acudieron a la unidad materna de la ESE Carmen Emilia Ospina en el tiempo comprendido entre el 1 de septiembre del 2011 hasta el 29 de febrero del 2012.

El propósito del estudio fue caracterizar epidemiológicamente la utilización de medicamentos en las pacientes gestantes y establecer posibles factores asociados a su uso. Se consideraron casos aquellas pacientes que recibían medicamentos de uso no obligatorio en el embarazo y se realizó el análisis estadístico en stata 10,1.

Se obtuvo una muestra de 365 pacientes con una mediana de edad de 22 años, la utilización de medicamentos se encontró en un 60%, siendo la automedicación responsable del 16,7%, la categoría farmacológica B se presentó con mayor frecuencia en un 82,8%. El control prenatal adecuado, que hace referencia al cumplimiento de este, acorde con la edad gestacional, se encontró solo en un 63,2% del total de las pacientes; el 78,5% de las gestantes cursaban estudios secundarios. El fármaco de mayor uso fue el acetaminofén en un 30%, seguido de la hioscina en un 18%, la metoclopramida en un 7% y la cefalexina en un 5%. Otros

medicamentos tales como el metronidazol, la hioscina más dipirona, la cefradina ranitidina, dipirona fueron usados en menor proporción. Los motivos de prescripción fueron el dolor pélvico y la cefalea en un 29% y 17% respectivamente.

Se realizó un analisis multivariado de regresión logística encontrándose que la segunda mitad de la gestación se comporta como factor protector para el uso de medicamentos durante la gestación. Las otras variables identificadas tales como el nivel cultural bajo, la procedencia urbana y la presencia de controles prenatales no mostraron datos estadísticamente significativos. Como conclusión se tiene que el uso de medicamentos en las gestantes es un problema grave de salud que se encuentra plenamente identificado en nuestra región y requiere planes estrategicos claros para su prevención.

Palabras clave: embarazo, prescripción, medicamentos.

Abstract

Indiscriminate use of medicines in pregnant women calls for a strict surveillance due to the numerous risks such as fetal malformations and an increase in maternal and fetal morbimortality.

The fundamental problem lies in the lack of controlled clinical studies about this type of population due to ethical reasons. An observational descriptive cross-sectional period study was conducted, based on the pregnant women who attended the maternity unit of ESE Carmen Emilia Ospina, from September 1, 2011 until February 29, 2012.

A sample of 365 patients was obtained whose average age was 22; the use of medicines was by 60 %, being self-medication responsible for 16,7 %, the pharmacological category B had a higher frequency by 82,8 %. The prenatal proper control, which refers to the exertion of this, according to gestational age, was exercised only by 63,2 % of total patients; 78,5 % of pregnant women was in secondary education. Acetaminophen was the main medicine taken by 30%, followed by hyoscine by 18%, metoclopramide by 7% and cephalexin by 5%. Other medicines such as metronidazole, hyoscine plus dipyrone, cephradine ranitidine, dipyrone were used to a lesser extent. The reasons for prescription were pelvic pain and headache by 29% and 17%, respectively.

A multivariate analysis of logistic regression was carried out which showed that the second half of the gestation term is a protective factor for medicine taking during gestation. Other identified variables such as low cultural level, urban origin and the presence of prenatal controls did not show statistically significant information. As a conclusion, medicine taking by pregnant women is a serious health problem that is fully identified in our region and needs strategic detailed plans for its prevention.

Keywords: Pregnancy, prescription, medicines.

Introducción

Los resultados de los estudios clínicos realizados antes de la comercialización del medicamento, tienen ciertas limitaciones en cuanto al número de personas expuestas a medicamentos, tiempo de exposición al mismo y la generalización de los resultados, como lo sucedido con la talidomida en el embarazo en la década de los sesenta con las consecuencias nefastas como lo fue la focomelia⁽¹⁾. No obstante no sería ético privar a la población de medicamentos que ofrezcan benefício. Por eso las autoridades sanitarias, reconocen la necesidad de seguir recopilando información de seguridad y continuar realizando el análisis de riesgo benefício de los mismos⁽²⁾. El problema fundamental de las pacientes gestantes es el riesgo existente de morbimortalidad materno fetal por el uso indiscriminado de medicamentos y la ausencia de ensayos clínicos controlados en este tipo de población; esto debido a razones éticas, lo que obliga a la terapéutica médica orientar su conducta en los estudios preclínicos realizados en animales, dejando un potencial riesgo de complicaciones posteriores⁽²⁾. Debido a esta problemática obliga al control estricto de la medicación en el periodo gravídico. El embarazo es una condición asociada con cambios fisiológicos que pueden afectar la absorción, distribución y eliminación de fármacos. De igual forma la exposición de fármacos durante el embarazo genera un estado de ansiedad sobre todo después de lo sucedido con el desastre de la tali-domida⁽¹²⁾; el consumo de medicamentos se han relacionado en un menor porcentaje con la aparición de malformaciones fetales, sin embargo juegan un rol importante en el mejoramiento de la salud humana, y en algunas ocasiones es indispensable su uso en la población gestante⁽¹²⁾. En el año de 1979, la FDA (food & drug administration) estableció cinco categorías de riesgo fetal para los fármacos, basado en estudios experimentales en animales y humanos. Categoría A: Estudios controlados en mujeres no demuestran teratogenia; categoría B: Estudios en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no existen datos procedentes de ensayos clinicos; categoría C: Hay riesgo fetal en animales y no existen estudios controlados en mujeres; categoría D: Existe un riesgo fetal confirmado, los estudios en mujeres lo evidencian; categoría X: Hay riesgo importante de producción de graves anomalias⁽²⁾. Se realizó un trabajo cuya finalidad fue conocer los factores asociados a la utilización de medicamentos en las gestantes de bajo riesgo obstétrico, así como identificar los tipos de fármacos y las categorías respectivas.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal de periodo, donde se tomaron todas las pacientes gestantes que acudan a la unidad materna de la ESE Carmen Emilia Ospina de Granjas, en el periodo comprendido entre el 1 de septiembre del 2011 hasta el 29 de febrero del 2012; que cumplían con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

•    Toda paciente que asista a la unidad materna de la ESE Carmen Emilia Ospina que tenga prueba embazo positivo.

Criterios de exclusión

•    Pacientes con transtornos psiquiátricos y retardo mentales que acuden sin acompañante al servicio de urgencias.

•    Gestantes con patologías que lleven a alteración del estado de conciencia.

Definición de caso

Pacientes que asistieron en el periodo ya definido a la Unidad Materna de la ESE

Carmen Emilia Ospina, sede Granjas; que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión; que hayan recibido algun tipo de medicamento (excluye sulfato ferroso, multivitamínicos, tetanol, ácido fólico, carbonato de calcio) durante el periodo gestacional.

Muestreo

No probabilístico consecutivo.

Ubicación

Unidad Materna de la ESE Carmen Emilia Ospina sede Granjas. Se elige esta institución por ser la de mayor afluencia de pacientes gestantes de bajo riesgo en la ciudad del estudio.

Técnica de recolección

La información fue recolectada en un formulario previamente diseñado siguiendo un modelo de farmacovigilancia intensiva al momento de la consulta.

Control de sesgos

El sesgo de memoria sobre el uso de medicamentos, se disminuye (no se excluye) al revisar las formulaciones previas de las pacientes en la historia clínica y en los recetarios.

Sesgo de confusión: se realizó un analisis multivariado de regresión logística.

Análisis estadístico

Los resultados obtenidos fueron almacenados en una hoja de excel y se analizaron en un programa estadístico electrónico compu-tarizado (stata 10,0). Se realizó un análisis univariado, con el cálculo de medidas de tendencia central y de dispersión en las variables edad, nivel educativo, procedencia, uso de medicamento, mitad de gestación, motivo de prescripción, presencia de control prenatal adecuado, procedencia de la prescripción, medicamento de mayor uso, automedicación y categoría farmacológica. Para la evaluación de relaciones de causalidad, se emplearon tablas de contingencia de 2x2 con el respectivo cálculo del OR, intervalo de confianza y prueba de asociación chi cuadrado de Person o Fisher cuando existían valores menores de 5 en las casillas de las tablas de 2x2. Se consideró como variable dependiente el uso de medicamentos y como independiente control prenatal, mitad de gestación, nivel cultural, y procedencia.

Consideraciones éticas

Por tratarse de un estudio descriptivo de revisión de historias clínicas, no requiere la obtención del consentimiento informado, siendo considerado un estudio de bajo riesgo. Se solicitó el respectivo permiso a la institución y al Comité de Ética Médica de la Universidad Surcolombiana para la utilización de la información.

Resultados

Se recolectaron 365 pacientes. La mediana de edad fue de 22 años con un rango intercuar-tílico de 19,5 hasta 27,5. El 85,75% (n: 313) de las pacientes eran procedentes del área urbana. Al realizar el análisis univariado se toma como estado cultural bajo aquellas pacientes cuyo nivel educativo este en primaria y ninguno y estado cultural medio cuyo nivel educativo sea secundaria y educación superior. El 78,36% (n: 286) estaban en secundaria, el 12,05% (n: 44) primaria, el 1,10% (n: 4) ningún tipo de educación y el 8,49% (n: 31) cursan educación universitaria. El 39,45% (n: 144) estaban en la primera mitad de la gestación y el 60,55% (n: 221) se encontraba en la segunda mitad de la gestación. El 73,15% (n: 267) asistió a consultas de control prenatal y de estas el 63,29% (n: 231) presentaban un número de controles prenatales adecuados para la edad gestacional. Se identificó consumo de medicamentos diferentes a los obligatorios de la gestación en un 60% (n: 219); de los cuales los clasificados de acuerdo al riesgo como tipo B eran el 82,80% (n: 308), seguidos de los tipo C en un 13,17% (n: 49) y de los tipo D en un 4,03% (n: 15); no se identificaron los tipo A ya que son los medicamentos de uso rutinario en la gestación y los tipo X tampoco fueron formulados en el periodo de recolección (tabla 1).

El fármaco de mayor uso fue el acetami-nofén en un 30% (n: 80), seguido de la hioscina en un 18% (n: 38), la metoclopramida en un 7% (n: 5) y la cefalexina en un 5%. Otros medicamentos tales como el metronidazol, la hioscina más dipirona, la cefradina ranitidina, dipirona fueron usados en menor proporción (tabla 2). De las formulaciones clasificadas de acuerdo a la escala de riesgo como C y D se estableció cuales eran las conductas más adecuadas. Se consideró como inadecuado aquellas formulaciones en las cuales se vinculó medicamentos de categorías C o D existiendo una mejor opción terapéutica clasificada como A o B. Con base en esta consideración se encontró un total de 53 pacientes con formulaciones tipo B o C de los cuales el 75,47% (n: 40) correspondían a no adecuadas (tabla 3).

El origen de la prescripción que más se relacionó fue la del médico general en un 78%, seguido de otras personas diferentes a personal médico en un 15%. La prescripción originada por ginecólogo se presento en un 5% y por médicos especialistas diferentes a ginecólogo en un 1,8% (tabla 4). Los motivos de prescripción que justificaron el uso de medicamentos fueron variados, siendo el dolor pélvico y la cefalea los más relacionados en un 29% (n: 72) y 17% (n: 43) respectivamente. Las causas de origen bacteriano como la infección del tracto urinario se presentó en un 13% (n: 32), amigdalitis en un 1% (n: 2), enfermedad diarréica en un 1,4% (n: 3), siendo entidades que obligaron al uso de antibióticos como la cefalexina y cefradina (tabla 5). Otras entidades como la rinofaringitis, la toxoplasmosis gestacional, el herpes, la sífilis gestacional y la vaginosis también fueron relacionadas en menor porcentaje. Dentro de las patologías propias de las pacientes que ameritaron la utilización de medicamentos están las arritmias cardiacas, la epilepsia, los estados alérgicos, el trastorno de ansiedad y la depresión mayor. El trauma y la fiebre fueron causas del uso de analgésicos en las gestantes.

Se encontró que las pacientes que se encuentran en la segunda mitad del embarazo tienen menor probabilidad de consumir medicamentos que aquellas que están en la fase inicial, actuando como un factor protector. Las demás variables no mostraron hallazgos estadísticamente significativos ya que sus intervalos de confianza cruzan la unidad; además los datos no están libres del azar por valores de p mayores a lo esperado (0,05) (tabla 6). En el análisis multivariado de regresión logística, se encontró que la segunda mitad de la gestación persiste comportándose como factor protector para el uso de medicamentos durante la gestación. Las otras variables identificadas no mostraron datos estadísticamente significativos (tabla 7).

Discusión

La prescripción de fármacos durante el periodo de gestación es una problemática de salud pública, por el alto riesgo de morbi-mor-talidad materna y fetal⁽²⁾. El punto fundamental planteado por los órganos reguladores, es establecer políticas de prevención y control racional del medicamento tratando de identificar la población a riesgo y los posibles factores que estén involucrados en la generación de estas.

Anders Engeland y colaboradores⁽³⁾, tomaron una cohorte de 106.329 embarazadas entre el año 2004 y 2006, y establecieron la prescripción de medicamentos 3 meses antes y durante el periodo gestacional; encontrando que el 83% de las maternas recibieron algún

Tabla 1. Características sociodemográficas de las gestantes de la ESE Carmen Emilia Ospina entre 1 de Septiembre del 2011 al 29 de febrero del 2012

*Existió exposición a más de un medicamento por paciente.

Tabla 2. Medicamentos de mayos uso de las gestantes de la ESE Carmen Emilia Ospina, entre el 1 de septiembre del 2011 al 29 de febrero del 2012

Tabla 5. Motivos de prescripción más frecuentes en las gestantes de la ESE Carmen Emilia Ospina entre 1 de Septiembre del 2011 al 29 de febrero del 2012

Motivos de prescripción más frecuentes

Tabla 6. Factores asociados al consumo de medicamentos en las gestantes de la ESE Carmen Emilia Ospina entre 1 de Septiembre del 2011 al 29 de Febrero del 2012

tipo de medicación; el 22% recibió solamente una prescripción y el promedio de uso de medicamentos estuvo entre 3,3 y 4,6 grupos diferentes de fármacos. Más del 50% de las pacientes recibieron medicamentos clasificados como A dentro de la escala del ATC (Anatomic Terapheutic Quimical) que corresponden a medicamentos del tracto gastrointestinal y alimentario; de estos la metoclopramida fue la más usada. Dentro del grupo B que corresponde a los fármacos del grupo hematológico los mas usados fueron los agentes antitrombóticos, la vitamina B12 y el acido fólico. Se encontró un incremento en la utilización de medicamentos clasificados como J, que corresponden a los agentes antiinfecciosos, de los cuales las penicilinas corresponden al 80% de estos. De igual manera se evidencio una disminución del uso de fármacos clasificados como D, G y H que corresponden a grupo dermatológico, genitourinario y hormonal respectivamente⁽³⁾. Estos datos se correlacionan de manera parcial con el presente estudio, donde el uso de medicamento fue del 60%, dentro de los cuales los analgésicos como el acetaminofén fueron los más frecuentes, seguido de antiespasmó-dico como la hioscina; la metoclopramida como antiemético y la cefalexina como antimicrobiano estuvieron dentro de los más relacionados. En este estudio los suplementos vitamínicos y el tetanol no fueron considerados. De acuerdo a la clasificación del ATC, los del grupo A y J fueron los mas encontrados en la muestra estudiada. De manera comparativa los hallazgos se encuentran dentro de lo evidenciado en la literatura. Es de anotar que el estudio de Engeland⁽³⁾, tiene un diseño diferente y un tamaño poblacional mayor, lo cual podría explicar las diferencias encontradas.

Zhu X y Qi X⁽⁴⁾ estudiaron los patrones de prescripción de medicamentos en mujeres chinas que cursan su primer trimestre de gestación. Se recolectaron 4290 pacientes a quienes se les aplicó una un cuestionario acerca de las características de medicamentos. El 75,9% estuvo expuesto a fármacos en la gestación, con una media de consumo de 1,43. El acido fólico en un 65,2%, las vitaminas en un 14,6%, el calcio en un 12% y los minerales en un 11,1% fueron los mas utilizados. Las medicinas tradicionales chinas se usaron en un 10,1% y los agentes antiinfecciosos en un 6,5%⁽⁴⁾. Este estudio comparte algunos datos similares sin embargo los diseños de los estudios fueron diferentes por como lo que es di-ficil extrapolarlos; sin embargo los tipos de fármacos identificados y los patrónes de prescripción identificados fueron similares. La mediana de edad en nuestra investigación fue de 22 años, la procedencia urbana fue la más frecuente, y las pacientes que se encontraban en la segunda mitad de la gestación fueron el 60,5% del total de la muestra recolectada.

Donati y Baglio⁽⁵⁾ publicaron un estudio realizado en mujeres Italianas con una muestra de 9004 pacientes donde se evidencio el uso de fármacos en el 75% de los casos. Los multivitamínicos en un 25%, el hierro en un 51% son los más usados. Los factores asociados son la edad avanzada, las enfermedades coomorbidas y el nivel socioeconómico más alto⁽⁵⁾. En este estudio se encontró pocos datos similares, entre estos el 63,2% de las pacientes tenían un control prenatal adecuado para la edad gestacional y las pacientes que se encuentran en el segundo periodo de gestación tienen posiblemente 70% menos probabilidad de usar medicamentos que las que se encuentran en su fase inicial; sin embargo no se encontró relación entre el nivel cultural de las pacientes, la procedencia y la presencia o no de un control prenatal adecuado con el consumo de medicamentos durante la gestación ya que los datos no fueron estadísticamente significativos. Es de anotar que la población de la segunda mitad de gestación fue mayor que la primera; lo cual puede explicar el efecto protector del tiempo como posible factor asociado; de igual manera se incurre en un posible sesgo y error sistemático debido al tipo de estudio; para ello es recomendable la realización de un diseño de cohortes para afirmar con exactitud esta causalidad. La estadística descriptiva como el tipo de medicamento, la edad gestacional y los patrónes de prescripción fueron muy similares. El diseño del estudio de Donati⁽⁵⁾ es distinto al de nuestra investigación, lo que explica las diferencias encontradas.

Malm Heli⁽⁶⁾ tomo una cohorte de pacientes que asisten a su control prenatal (43.470 pacientes) y evidenció que el 20,4% de las pacientes estudiadas, recibe algún tipo de medicamento clasificado como potencialmente peligroso en el embarazo dentro de las recomendaciones de la FDA, y de estas el 3,4% era clasificado como claramente peligroso. Dentro del grupo farmacológico mas usado estaban los corticosteroides, seguidos de las preparaciones nasales⁽⁶⁾; datos no evidenciados en el presente estudio realizado. Gustavo Horacio Marin⁽⁷⁾ en Argentina realizo otro estudio de utilización de medicamentos en las pacientes gestantes, donde reclutaron 1338 mujeres de las cuales el 90,6% recibió medicamentos durante el periodo gestacional. Del total de la muestra el 81,9% recibió fármacos diferentes a los formulados rutinariamente en el embarazo. El uso promedio de fármacos fue de 2 por cada paciente. La automedicación se presento en el 33,2% de los casos. Los factores de asociados al uso fueron el estado socioeconómico alto, el nivel cultural alto y la edad avanzada. El 21,5% de las pacientes estuvo expuesta a fármacos de categoría C, D, o X de acuerdo a la FDA. Los grupos de medicamentos mas formulados fueron hierro en un 71,8%, folato en un 40,3%, antimicrobianos en un 40,9%, analgésicos en un 38,5%, antieméticos en un 30,8% y vitaminas en un 19,7%⁽⁷⁾; datos muy similares a los ya mencionados por otros autores y a los encontrados en nuestra población. Orozco Dias Jose Gilbero⁽⁸⁾ en su estudio de tesis llamado uso de medicamentos: representaciones sociales asociadas al medicamento y su consumo en mujeres gestantes en un hospital del sur, empresa social del estado de Bogotá, a través de la Universidad Nacional de Colombia, entrevistó 382 mujeres embarazadas encontrando que del total de medicamentos consumidos por las 382 gestantes, el grupo de vitaminas y micronutrientes fue el de mayor consumo (56,8%), seguido de lejos por los analgésicos (22%) y antibióticos (10,6%). Los factores o determinantes del consumo en las mujeres embarazadas en Colombia desde la perspectiva del consumo están asociados a la utilización de medicamentos, concepción del medicamento, factores sociales y culturales en el consumo, el rechazo al medicamento, la relación sistema de salud, vitaminas-nutrientes y autoconsumo⁽⁸⁾. Esta investigación enmarca una similitud con los patrones de prescripción a nivel nacional y con los reportados por autores extranjeros. Sin embargo no se lograron identificar factores de asociación significativos.

Conclusión

El consumo de medicamentos se identificó en el 60% de las pacientes gestantes que acuden a la unidad materna. Las pacientes que se encuentran en el segundo periodo de gestación tienen un 70% menos probabilidad de usar medicamentos que las que se encuentran en la primera mitad. No se encontró relación entre el nivel cultural de las pacientes, la procedencia y la presencia o no de un control prenatal adecuado con el consumo de medicamentos durante la gestación.

Referencias

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8.    Orozco Dias JG. Represenciones sociales asociadas al medicamento y su consumo en mujeres gestantes en un hospital del sur, empresa social del estado, de bogota. Universidad nacional de Colombia, 2010.

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